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안영건기자/식품의약품안전청은 항균제 “가티플록사신” 경구제(제품명 : “가티플로정200mg”) 복용 시 혈당과 관련, 중대한 유해사례 발생위험이 증가된다는 美FDA의 안전성 정보에 따라, 해당제품 제조회사인 (주)한독약품에서 자발적으로 판매를 중단하기로 결정했다고 밝혔다.
이는 최근 美FDA에서 “가티플록사신” 경구제에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등 분석결과, 고혈당 및 저혈당 유발 위험증가에 따라 해당 제품을 오렌지북에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정한 데 따른 것이다.
국내에서 시판 중인 “가티플록사신” 경구제는 “가티플로정200mg” 1품목이며, 식품의약품안전청은 2003년부터 동 품목에 대해 혈당 관련 유해사례에 대한 특별조사 등 15,649례의 사용성적조사를 실시한 결과 혈당 관련 유해사례는 저혈당 1건(당뇨병 환자가 아닌 72세의 여성환자에서 발생한 유해사례이며 포도당 주사 후 회복됨)이 보고된 바 있다.
식품의약품안전청은 의·약사에 안전성속보(ALERT)를 발송하여 안전성 정보에 대한 설명과 함께, 동 제제에 대한 처방·투약 중지 및 다른 제제로 대체해 사용하는 등 처방·투약 시 각별히 유의해 줄 것을 당부했다.
오렌지북(Orange Book) : FDA가 미국내 허가된 모든 처방약을 게재한 책.
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