중소벤처기업부(이하 중기부), 질병관리청(이하 질병청), 대전광역시(이하 대전시)는 ‘대전 바이오메디컬 규제자유특구(이하 특구)’ 실증사업을 통해 올해 1월부터 유전자변형생물체 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설의 공동 설치 및 운영이 허용됐다고 밝혔다. 이에 따라 연구시설을 보유하지 않은 기업·기관도 사용계약을 체결하면 실험 승인을 신청할 수 있도록 규제가 개선됐다.
그동안 감염병 관련 백신·치료제 개발 기업이 임상시험 단계에 진입하려면 생물안전 기준을 충족하는 시설과 장비, 전문 인력이 필수적이었다. 특히 생물안전 3등급(BL3) 시설이 없을 경우, 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한됐다.
이에 특구는 2020년 7월 지정된 이후, 대전 충남대학교병원에 고위험 병원체 및 유전자변형생물체 연구에 필요한 생물안전 3등급(BL3) 시설을 구축하고 실증사업을 추진해왔다.
이번 규제 개선으로 유전자변형생물체 연구시설을 공동으로 설치·운영(충남대병원·대전시)하려는 경우에도 질병청 허가를 받을 수 있으며, 기업·기관이 생물안전 3등급 연구시설을 보유하지 않아도 사용계약을 통해 개발·실험 승인을 신청할 수 있게 됐다.
관련 제도 개선
생물안전 3등급 연구시설 설치·운영 해설서 및 유전자변형생물체 국가승인제도 안내서 개정(질병청, 2024년 12월~2025년 1월)
생물안전 3등급 시설을 구축하려면 고가의 분석 장비 도입 및 운영을 위한 전문 인력 확보에 수십억 원이 소요되지만, 사용계약을 체결하면 월 2,000만 원 수준으로 이용할 수 있어 비용 절감 효과가 클 것으로 예상된다.
특구는 지정 이후 감염병 대응 및 백신 개발 활성화에 대한 기대감이 반영돼 총 985억 원의 투자를 유치했으며, 신규 고용도 60%(130명, 2023년 말 기준) 이상 증가했다. 실증사업에 참여한 특구기업 ㈜진시스템은 공용 연구시설을 활용해 결핵 진단기기 개발을 검증했으며, 최근 인도와 3년간 295억 원 규모의 생산설비·진단장비·진단키트 공급 계약을 체결하는 성과를 거뒀다.
전 세계 보건산업 시장 규모는 2022년 12조 7,971억 달러에서 2029년 18조 9,925억 달러로 연평균 6.1% 성장할 것으로 예상된다. 한국은 2022년 기준 시장 점유율 1.6%로 세계 11위를 차지하고 있으며, 이번 규제 개선을 통해 국내 바이오메디컬 산업의 글로벌 시장 진입 속도와 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 전망된다.
질병청 손태종 생물안전평가과장은 “이번 규제 개선으로 백신 및 치료제 개발의 초기 연구 단계가 단축되고, 신종 감염병 백신 및 치료제의 조기 상용화가 가능해져 국민 건강 보호에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
중기부 이귀현 특구혁신기획단장은 “국가 관리를 필요로 하는 시험·연구 시설의 비용 절감과 효율적인 자원 활용을 가능하게 함으로써 관련 규제가 적기에 개선됐다”며 “전 세계적인 감염병 위협에 대응하기 위한 연구가 더욱 활성화될 것”이라고 강조했다.
이어 “앞으로도 중기부는 특구를 통해 규제로 가로막힌 혁신 사업의 실증과 사업화를 적극 지원해 지역의 성장 기반 마련에 지속적으로 힘쓰겠다”고 밝혔다.