체온계 1,072개 제조, 이 중 996개 온·오프라인 판매
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조·판매한 업체와 대표를 ｢의료기기법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 제조된 무허가 체온계 1,072개에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했으며, 이미 온·오프라인으로 판매된 제품의 사용을 금할 것을 당부했다.
식약처는 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비해 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인에서 판매되고 있는 사실을 확인하고 수사를 착수했다.
수사 결과, A사는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입해 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1,072개를 제조했다. 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매했으며(약 3,500만 원 상당), 남은 체온계 76개와 반제품 약 1,000개는 현장조사에서 압류했다.
식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않았기 때문에 정확한 체온 측정이 어려울 수 있다고 경고하며, 소비자들에게 해당 제품의 사용을 삼가 달라고 요청했다.
또한, 체온계를 구매할 때는 제품 포장에서 ‘의료기기’라는 표시와 ‘의료기기 품목 허가번호’를 반드시 확인할 것을 권장했다. 체온계의 구체적인 정보는 ‘의료기기전자민원창구’ 누리집을 통해 확인할 수 있다.
식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 무허가 의료기기 제조·판매 행위를 적극 단속하고, 엄중히 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.